倫理委員会申請書類

倫理審査申請書類 ver20250601

様式12	重大な不適合報告書ver20211021
様式8	安全性情報に関する報告書ver20211021
有害事象様式	重篤な有害事象に関する報告書ver20211021
様式3	予期できない重篤な有害事象報告

別紙様式2	臨床研究等における利益相反自己申告書（概略）ver20180524
別紙様式3	臨床研究等における利益相反自己申告書（詳細）

院内任意様式

研究計画書

任意様式①	(観察)研究計画書　第4版
任意様式⑥	(オプトアウト方式)研究計画書＋情報公開文書 ver20250601

インフォームドコンセント（研究の種類に応じたインフォームドコンセントを取得する）

書面で同意を取る場合	同意説明書・同意書・同意撤回書　第2版
口頭で同意を取る場合	口頭同意用同意説明書兼記録書 ver20250601
アンケート実施時の依頼文	アンケート調査用依頼文書 ver20250601
オプトアウト方式で情報公開する場合	情報公開文書 ver20250601

インフォームドアセント（※なお、対象年齢はあくまで目安です。）

アセント文書A	ver1.0（対象年齢の目安　小１～小３）
アセント文書B	ver1.0（対象年齢の目安　小４～小６）
アセント文書C	ver1.0（対象年齢の目安　中学生）

多機関共同研究　一括審査用様式

	臨床研究実施許可申請書
書式1	研究機関要件確認書
書式2	研究者等リスト

研究協力機関として試料・情報を他の研究機関へ提供

様式	他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書・記録

その他

その他1	臨床研究における症例登録・進捗管理用テンプレート
その他2	モニタリングレベル判定フロー
その他3	研究計画書等変更対比表テンプレート
その他4	Notification of results from the Ethics Review Committee (審査結果通知書 英文テンプレート)

症例報告（8症例以上のデータを収集する場合は観察研究として取り扱うこと）

手順書	学会報告（症例報告）の取り扱いについて
様式	症例報告（倫理審査申請・機関長報告）書
任意様式	症例報告用同意書