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臨床研究に関する書式

倫理委員会申請書類

 様式2,11,7 倫理審査依頼書(新規・修正報告・変更申請)ver20211021
 様式5,6 臨床研究等実施状況報告書・終了報告書ver20211021
 様式12 重大な不適合報告書ver20211021
 様式8 安全性情報に関する報告書ver20211021
 有害事象様式 重篤な有害事象に関する報告書ver20211021
 様式3 予期できない重篤な有害事象報告
 別紙様式2 臨床研究等における利益相反自己申告書(概略) ver20180524
 別紙様式3 臨床研究等における利益相反自己申告書(詳細)

院内任意様式

 任意様式① (観察)研究計画書 第4版
 任意様式② 同意説明書・同意書・同意撤回書 第2版
 任意様式③ 口頭同意用同意説明書兼記録書
 任意様式④ アンケート調査用依頼文書
 任意様式⑤ 院内(HP)掲示用ポスター
 任意様式⑥ 症例報告書
 任意様式⑦ 後ろ向き観察研究用臨床研究実施計画書

多機関共同研究 一括審査用様式

臨床研究実施許可申請書
 参考書式1-1・1-2 実施医療機関の要件・各施設確認シート

その他

 別紙様式 臨床研究登録者識別対応表

インフォームドアセント (※なお、対象年齢はあくまで目安です。)

 アセント文書A ver1.0(対象年齢の目安 小1~小3)
 アセント文書B ver1.0(対象年齢の目安 小4~小6)
 アセント文書C ver1.0(対象年齢の目安 中学生)

症例報告

 手順書 学会報告(症例報告)の取り扱いについて
 任意様式 症例報告用同意書

研究協力機関として試料・情報を他の研究機関へ提供

 様式 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書・記録



参考

 参考Ⅰ 臨床研究ICフローチャートver1.2
 参考Ⅱ 学会発表・症例報告・論文投稿ICフローチャートver1.1
 参考Ⅲ モニタリングレベル判定フロー
 参考Ⅳ 変更対応表(2015.12.21 ver1.0)
 参考Ⅴ Notification of results from the Ethics Review Committee

保険適応遺伝子検査にかかる申請様式

遺伝子検査申請書
遺伝子検査同意説明書