臨床研究に関する書式
倫理委員会申請書類
| 倫理審査申請書類 ver20240901 |
| 様式12 | 重大な不適合報告書ver20211021 |
| 様式8 | 安全性情報に関する報告書ver20211021 |
| 有害事象様式 | 重篤な有害事象に関する報告書ver20211021 |
| 様式3 | 予期できない重篤な有害事象報告 |
| 別紙様式2 | 臨床研究等における利益相反自己申告書（概略） ver20180524 |
| 別紙様式3 | 臨床研究等における利益相反自己申告書（詳細） |
院内任意様式
| 任意様式① | （観察）研究計画書 第4版 |
| 任意様式② | 同意説明書・同意書・同意撤回書 第2版 |
| 任意様式③ | 口頭同意用同意説明書兼記録書 |
| 任意様式④ | アンケート調査用依頼文書 |
| 任意様式⑤ | 院内(HP)掲示用ポスター |
| 任意様式⑥ | 症例報告書 |
| 任意様式⑦ | 後ろ向き観察研究用臨床研究実施計画書 |
| 任意様式⑧ | 後ろ向き観察研究（オプトアウト）用臨床研究実施計画書 |
多機関共同研究 一括審査用様式
| 臨床研究実施許可申請書 | |
| 書式1 | 研究機関要件確認書 |
| 書式2 | 研究者等リスト |
その他
| 別紙様式 | 臨床研究登録者識別対応表 |
インフォームドアセント （※なお、対象年齢はあくまで目安です。）
| アセント文書A | ver1.0（対象年齢の目安 小１～小３） |
| アセント文書B | ver1.0（対象年齢の目安 小４～小６） |
| アセント文書C | ver1.0（対象年齢の目安 中学生） |
症例報告（8症例以上のデータを収集する場合は観察研究として取り扱うこと）
| 手順書 | 学会報告（症例報告）の取り扱いについて |
| 様式 | 症例報告（倫理審査申請・機関長報告）書 |
| 任意様式 | 症例報告用同意書 |
研究協力機関として試料・情報を他の研究機関へ提供
| 様式 | 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書・記録 |
参考
| 参考Ⅰ | モニタリングレベル判定フロー |
| 参考Ⅱ | 変更対応表(2015.12.21 ver1.0) |
| 参考Ⅲ | Notification of results from the Ethics Review Committee |
保険適応遺伝子検査にかかる申請様式
| 遺伝子検査申請書 | |
| 遺伝子検査同意説明書 |
