独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター

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研究開始~研究終了までの流れ

申請から研究開始までの手順

「独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センターにおける倫理指針対象研究実施に関する手順書」参照

 

Step1:臨床研究に関する講習を受講

2015年4月1日施行「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」より 研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修の受講が義務付けられています。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受講することが義務付けられています。

CITI Japan(受講を希望される職員は臨床研究部事務局までご連絡ください。)

 

Step2:臨床研究倫理審査申請書類の提出

研究計画書、同意説明文書等の記載内容について確認を行います。

申請様式はこちら

 

Step3:臨床研究倫理委員会(一般・迅速審査)

一般審査

原則として偶数月第4水曜日に開催

迅速審査

次に掲げるいずれかに該当す審査について倫理委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行うことができる。迅速審査の結果は倫理委員会の意見として取り扱うものとし、審査結果は全ての委員に報告されなければならない。

① 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査

② 研究計画書の軽微な変更に関する審査
③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

 

Step4:審査結果通知

病院長より、倫理審査結果通知書を公布

 

Step5データベースに登録

侵襲の有無に関わらず、全ての介入研究で登録が必要です。

被験者を臨床研究にエントリーする前に登録を行ってください。

UMIN臨床試験登録システム(臨床研究部事務局ではUMIN登録支援を行っております。)

日本医師会治験促進センター臨床試験情報登録システム

日本医薬情報センター臨床試験情報システム

 

研究開始 被験者登録を開始してください。

 

 研究開始から終了まで

研究の変更申請をする場合

研究計画書等の変更にあたっては、責任医師は「研究に関する変更申請書」及び「変更後の実施計画書」及び「同意説明文書」等を臨床研究部に提出してください。実施計画書、同意説明文書、同意書はバージョン管理をお願いします。

 

研究実施状況を報告

年1回研究の進捗状況について報告してください。

 

重篤な有害事象が発生した場合

発生時の対応・報告の手順についてはこちら 重篤な有害事象が発生した際の手順

 

その他申請が必要な場合

臨床研究部事務局へご連絡ください。

 

研究終了・中止

臨床研究を中止または終了した時には、責任医師は「研究終了報告書」を臨床研究部に提出して下さい。

 

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