実施している治験
高崎総合医療センターで実施している治験 （２０２３年８月現在）
現在、高崎総合医療センターで実施している治験には次のようなものがあります。
それぞれの治験には疾患の状態、検査値などの細かな基準が設けられており、参加を希望する患者様は目的や方法についての説明を十分に受けていただき、理解・納得されたうえでの同意が必要です。
新規治験
| 診療科 | 対象疾患 | 対象疾患詳細 | 治験薬・治験機器・ 治験製品の名称 |
試験段階(相) | 選択基準 | 実施状況 | 施設管理番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 心臓血管内科 | 急性冠症候群 | 発症後間もない急性冠症候群 | JNJ-70033093 (経口剤) |
第Ⅲ相 | ・以下の危険因子のうち2つ以上を有する被験者 a) 65歳以上 b) 糖尿病 c) 心筋梗塞(MI)（指標ACSイベント以外）の病歴 d) 多枝冠動脈疾患 (CAD) e) 指標ACSイベントの発現前の冠動脈バイパス術(CABG)歴 f) 末梢動脈疾患(PAD)又は脳血管疾患の病歴（例：頸動脈アテローム性動脈硬化症，頭蓋内動脈狭窄 g) 保存的管理（すなわち，指標ACSイベントの発現後に経皮的冠動脈インターベンション[PCI]又はCABGを施行していない） h) 以下の血管造影における高リスクの特徴のうち一つ以上， i)ステントの全長が30 ミリメートル(mm)超，ii). 血栓性標的病変，iii) 2つ以上のステントにより治療した分岐部病変，iv)アテレクトミーにより治療した石灰化標的病変，v)指標ACSに対する閉塞性の左主幹部又は近位左前下行枝の治療（又は前壁STEMIの臨床診断） |
募集中 | R0502 |
| 乳腺内分泌外科 | 乳癌 | ER+/HER2-早期乳癌 | camizestrant (経口剤) |
第Ⅲ相 | ・組織学的に確認されたER+/HER2-浸潤性早期乳癌で、進行病変の所見が認められない者。ER 及びHER2 の測定は、実施医療機関のガイドラインに従って実施する。ER+腫瘍は、10%を超える腫瘍細胞にER が発現していることと定義する。 (a) PgR の状態に関係なく、多中心性及び／又は多巣性のER+及びHER2-の浸潤性早期乳癌患者 (b) 両側浸潤性乳癌（それぞれ、同時に又は6 カ月以内に診断されたもの）患者は、両側で検査した全ての病変がER+（すなわち、染色陽性細胞が10%超）及びHER2-で、かつ両乳房に対して適切な手術が実施されている |
募集中 | R0501 |
実施中の治験
| 診療科 | 対象疾患 | 対象疾患詳細 | 治験薬・治験機器・ 治験製品の名称 |
試験段階(相) | 選択基準 | 実施状況 | 施設管理番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 消化器内科 | 非アルコール性脂肪肝炎 | 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎 | セマグルチド (皮下注射剤) |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0212 |
| 小腸癌 | 切除不能進行・再発小腸癌 | ベバシズマブ （注射剤） FOLFOX併用 |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0317 | |
| 非アルコール性脂肪肝炎 | リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148Mがホモ接合性 | AZD2693 (皮下注射剤) |
第Ⅱb相 | ・リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148Mを保有する者 ・ランダム化前6カ月以内又はスクリーニング期間中に採取した肝生検試料の中央病理医の評価に基づき、NASHの組織学的所見が認められ、以下の基準を満たす者 (a) NASが4点以上であり、各要素（脂肪化、小葉内炎症、及びballooning）のスコアが1点以上であることによってNASHの確定診断を受けている (b) NASH CRN 線維化ステージ判定システムに基づく中央病理医の評価でステージF2又はF3の線維化が認められる |
募集中 | R0424 | |
| 乳腺・内分泌外科 | 乳癌 | HR+/HER2-進行乳癌 | AZD9833 (経口剤) |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0304 |
| 乳癌 | HR+/HER2-乳癌 | AZD9833 (経口剤) |
第Ⅲ相 | ・HR+/HER2-の局所進行乳癌（手術不能）又はMBCの閉経前及び閉経後の女性、並びに男性 ・最初の内分泌療法として現在AI（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）±LH-RHアゴニスト投与による治療を6か月以上（すなわち24週間）以上受けている方 ・ECOG performance status が0又は1である方 ・適切な臓器及び骨髄の機能を有している方 ※上記の他にも治験参加の条件がございます。 |
募集中 | R0309 | |
| 乳がん | HR+/HER2-早期乳癌 | Imlunestrant (経口剤) |
第Ⅲ相 | ・24か月以上60カ月以下の間、術後内分泌療法を行った者 ・臨床病理学的特徴から、再発リスクが高いと判断される者 |
募集中 | R0420 | |
| 心臓血管内科 | アテローム性動脈硬化性心血管疾患 | 最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない | Obicetrapib （経口剤） |
第Ⅲ相 | ・最大耐用量の脂質改善療法を受けている ・ロスバスタチン 10mg 及び 20mg ・アトルバスタチン 10mg 及び 20mg（非家族性高コレステロール血症の場合）、並びに ・アトルバスタチン 20mg 及び 40mg（ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の場合） |
募集中 | R0406 |
| 慢性心不全 | HFpEF | リラキシン (皮下注射剤) |
第Ⅱ相 | ・指標となるイベント前にループ利尿薬（例：フロセミド、トラセミド、ブメタニド）を30日以上長期投与した、又は処方されたことがある ・Visit 1（スクリーニング）の3ヵ月以上前に慢性心不全と診断された ・Visit 1（スクリーニング）前6ヵ月以内にLVEFが50%以上であることを示す記録がある |
募集中 | R0416 | |
| AF | 心房細動（AF）患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 | Asundexian (経口剤) |
第Ⅲ相 | ・ECG により AF と臨床診断されており、無期限の経口抗凝固療法を必要とする者 ・CHA2DS2-VASc スコアが男性で 3 点以上若しくは女性で 4 点以上 又はCHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 点若しくは女性で 3 点であり、かついくつかの条件を満たす者 |
募集中 | R0419 |
実施中だが募集終了している治験
| 診療科 | 対象疾患 | 対象疾患詳細 | 治験薬・治験機器・ 治験製品の名称 |
試験段階(相) | 選択基準 | 実施状況 | 施設管理番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 消化器内科 | 潰瘍性大腸炎 | - | ウパダシチニブ （経口剤） |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | 2924 |
| 胃癌 | 術後胃癌 | ニボルマブ （注射剤） |
第Ⅱ、Ⅲ相 | - | 募集終了 | 3014 | |
| 潰瘍性大腸炎 | 活動性潰瘍性大腸炎 | ミリキズマブ (皮下注射剤) |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | R0201 | |
| 肝癌 | 根治的肝切除術又は焼灼療法後の再発リスクが高い肝細胞癌 | デュルバルマブ （注射剤） |
第Ⅲ相 | ・組織診又は細胞診(又は根治的焼灼術を受ける患者の場合は画像検査)で肝細胞癌と新たに確定診断され、根治療法（切除術又は焼灼療法）を完了した患者 ・無作為割付け前28日以内に、画像検査で無病状態が確認された患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのスコアが0又は1の患者 ・Child-Pughスコアが5又は6の患者" |
募集終了 | R0202 | |
| 潰瘍性大腸炎 | 活動性潰瘍性大腸炎 | リサンキズマブ （注射剤） |
第Ⅱ、Ⅲ相 | ・活動性潰瘍性大腸炎と診断されている方 ・これまでにひとつ以上の生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブなど）に対して、効果不十分、もしくは不耐容が認められた方 ・p40阻害薬（ウステキヌマブ（ステラーラ）など）又はp19阻害薬（risankizumabなど）を使用したことが無い方 ※上記の他にも治験参加の条件がございます。 |
募集終了 | 3020 | |
| 潰瘍性大腸炎 | 活動性潰瘍性大腸炎 | リサンキズマブ （注射剤） |
第Ⅲ相 | 同上 | 募集終了 | 3021 | |
| 低亜鉛血症 | - | NPC-25 （経口剤） |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集終了 | R0315 | |
| 乳腺内分泌 外科 |
乳癌 | トリプルネガティブ乳癌 | カピバセルチブ (経口剤)パクリタキセル (注射剤) |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | R0120 |
| 乳癌 | (非公開) | (非公開) | 薬力学的同等性試験 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0408 | |
| 内分泌代謝内科 | 慢性腎臓病 | 糖尿病性及び非糖尿病性慢性腎臓病 | BI 690517、 エンパグリフロジン (経口剤) |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集終了 | R0402 |
| 心臓血管内科 | 心不全 | 慢性腎臓病を伴う心不全 | AZD9977、ダパグリフロジン （経口剤） |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0218 |
| 小児科 | 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） | COVID-19 | KD-414 不活化新型コロナワクチン(注射剤) | 第Ⅲ相 | ・同意取得時の年齢が6箇月以上12歳未満の健康な小児（日本人） ・代諾者から文書による同意が得られた者 |
募集中 | R0425 |
高崎総合医療センター 治験管理室
