実施している治験
高崎総合医療センターで実施している治験 （２０２２年９月現在）
現在、高崎総合医療センターで実施している治験には次のようなものがあります。
それぞれの治験には疾患の状態、検査値などの細かな基準が設けられており、参加を希望する患者様は目的や方法についての説明を十分に受けていただき、理解・納得されたうえでの同意が必要です。
新規治験
| 診療科 | 対象疾患 | 対象疾患詳細 | 治験薬・治験機器・ 治験製品の名称 |
試験段階(相) | 選択基準 | 実施状況 | 施設管理番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 消化器内科 | 小腸癌 | 切除不能進行・再発小腸癌 | ベバシズマブ （注射剤） FOLFOX併用 |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0317 |
| 非アルコール性脂肪肝炎 | 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎 | Cotadutide (皮下注射剤) |
第Ⅱ、Ⅲ相 | ・肝生検による診断でNASH Clinical Research Network基準に従い組織学的にNASHが確認され、かつ以下の組織学的基準を全て満たす者。 (a) NASが4以上であり、脂肪化、小葉内炎症、及びballooningの各要素のスコアが1以上 (b) 線維化ステージがF2又はF3 又は (c)スクリーニング時に肝生検を受ける意思があり、その結果が上記の組織学的基準を満たすと思われる者 |
募集中 | R0404 | |
| 内分泌代謝内科 | 慢性腎臓病 | 糖尿病性及び非糖尿病性慢性腎臓病 | BI 690517、 エンパグリフロジン （経口剤） |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0319 |
| 心臓血管内科 | アテローム性動脈硬化性心血管疾患 | 最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない | Obicetrapib （経口剤） |
第Ⅲ相 | ・最大耐用量の脂質改善療法を受けている ・ロスバスタチン 10 mg 及び 20 mg ・アトルバスタチン 10 mg 及び 20 mg（非家族性高コレステロール血症の場合）、並びに ・アトルバスタチン 20 mg 及び 40 mg（ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の場合） |
募集中 | R0406 |
| 慢性心不全 | HFpEF | リラキシン (皮下注射剤) |
第Ⅱ相 | ・指標となるイベント前にループ利尿薬（例：フロセミド、トラセミド、ブメタニド）を30日以上長期投与した、又は処方されたことがある ・Visit 1（スクリーニング）の3ヵ月以上前に慢性心不全と診断された ・Visit 1（スクリーニング）前6ヵ月以内にLVEFが50%以上であることを示す記録がある |
募集中 | R0416 | |
| 乳腺内分泌外科 | 乳癌 | (非公開) | (非公開) | 薬力学的同等性試験 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0408 |
実施中の治験（新規治験含む）
| 診療科 | 対象疾患 | 対象疾患詳細 | 治験薬・治験機器・ 治験製品の名称 |
試験段階(相) | 選択基準 | 実施状況 | 施設管理番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 消化器内科 | クローン病 | - | フィルゴチニブ （経口剤） |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | 2930 |
| 非アルコール性脂肪肝炎 | 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎 | セマグルチド (皮下注射剤) |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0212 | |
| 小腸癌 | 切除不能進行・再発小腸癌 | ベバシズマブ （注射剤） FOLFOX併用 |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0317 | |
| 非アルコール性脂肪肝炎 | 非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎 | Cotadutide (皮下注射剤) |
第Ⅱ、Ⅲ相 | ・肝生検による診断でNASH Clinical Research Network基準に従い組織学的にNASHが確認され、かつ以下の組織学的基準を全て満たす者。 (a) NASが4以上であり、脂肪化、小葉内炎症、及びballooningの各要素のスコアが1以上 (b) 線維化ステージがF2又はF3 又は (c)スクリーニング時に肝生検を受ける意思があり、その結果が上記の組織学的基準を満たすと思われる者 |
募集中 | R0404 | |
| 乳腺内分泌外科 | 乳癌 | HR+/HER2-進行乳癌 | AZD9833 （経口剤） |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0304 |
| 乳癌 | HR+/HER2-乳癌 | AZD9833 （経口剤） |
第Ⅲ相 | ・HR+/HER2-の局所進行乳癌（手術不能）又はMBCの閉経前及び閉経後の女性、並びに男性 | 募集中 | R0309 | |
| ・最初の内分泌療法として現在AI（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）±LH-RHアゴニスト投与による治療を6か月以上（すなわち24週間）以上受けている方 | |||||||
| ・ECOG performance status が0又は1である方 | |||||||
| ・適切な臓器及び骨髄の機能を有している方 | |||||||
| ※上記の他にも治験参加の条件がございます。 | |||||||
| 乳癌 | (非公開) | (非公開) | 薬力学的同等性試験 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0408 | |
| 心臓血管内科 | 心不全 | 慢性腎臓病を伴う心不全 | AZD9977、ダパグリフロジン （経口剤） |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0218 |
| アテローム性動脈硬化性心血管疾患 | 最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない | Obicetrapib （経口剤） |
第Ⅲ相 | ・最大耐用量の脂質改善療法を受けている ・ロスバスタチン 10 mg 及び 20 mg ・アトルバスタチン 10 mg 及び 20 mg（非家族性高コレステロール血症の場合）、並びに ・アトルバスタチン 20 mg 及び 40 mg（ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の場合） |
募集中 | R0406 | |
| 慢性心不全 | HFpEF | リラキシン (皮下注射剤) |
第Ⅱ相 | ・指標となるイベント前にループ利尿薬（例：フロセミド、トラセミド、ブメタニド）を30日以上長期投与した、又は処方されたことがある ・Visit 1（スクリーニング）の3ヵ月以上前に慢性心不全と診断された ・Visit 1（スクリーニング）前6ヵ月以内にLVEFが50%以上であることを示す記録がある |
募集中 | R0416 | |
| 泌尿器科 | 尿管結石 | - | タダラフィル （経口剤） |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0105 |
| 内分泌代謝内科 | 慢性腎臓病 | 糖尿病性及び非糖尿病性慢性腎臓病 | BI 690517、 エンパグリフロジン （経口剤） |
第Ⅱ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集中 | R0319 |
実施中だが募集終了している治験
| 診療科 | 対象疾患 | 対象疾患詳細 | 治験薬・治験機器・ 治験製品の名称 |
試験段階(相) | 選択基準 | 実施状況 | 施設管理番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 消化器内科 | 潰瘍性大腸炎 | - | ウパダシチニブ （経口剤） |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | 2924 |
| 胃癌 | 術後胃癌 | ニボルマブ （注射剤） |
第Ⅱ、Ⅲ相 | - | 募集終了 | 3014 | |
| 潰瘍性大腸炎 | 活動性潰瘍性大腸炎 | ミリキズマブ (皮下注射剤) |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | R0201 | |
| 脂質異常症 | - | （非公開） | 第Ⅲ相 | - | 募集終了 | R0217 | |
| 肝癌 | 根治的肝切除術又は焼灼療法後の再発リスクが高い肝細胞癌 | デュルバルマブ （注射剤） |
第Ⅲ相 | ・組織診又は細胞診(又は根治的焼灼術を受ける患者の場合は画像検査)で肝細胞癌と新たに確定診断され、根治療法（切除術又は焼灼療法）を完了した患者 ・無作為割付け前28日以内に、画像検査で無病状態が確認された患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのスコアが0又は1の患者 ・Child-Pughスコアが5又は6の患者" |
募集終了 | R0202 | |
| 潰瘍性大腸炎 | 活動性潰瘍性大腸炎 | リサンキズマブ （注射剤） |
第Ⅱ、Ⅲ相 | ・活動性潰瘍性大腸炎と診断されている方 | 募集終了 | 3020 | |
| ・これまでにひとつ以上の生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブなど）に対して、効果不十分、もしくは不耐容が認められた方 | |||||||
| ・p40阻害薬（ウステキヌマブ（ステラーラ）など）又はp19阻害薬（risankizumabなど）を使用したことが無い方 | |||||||
| ※上記の他にも治験参加の条件がございます。 | |||||||
| 潰瘍性大腸炎 | 活動性潰瘍性大腸炎 | リサンキズマブ （注射剤） |
第Ⅲ相 | 同上 | 募集終了 | 3021 | |
| 低亜鉛血症 | - | NPC-25 （経口剤） |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集終了 | R0315 | |
| 乳腺内分泌 外科 |
乳癌 | トリプルネガティブ乳癌 | カピバセルチブ （経口剤） |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | R0120 |
| パクリタキセル （注射剤） |
|||||||
| 乳癌 | HR+/HER2-乳癌 | SAR444245/ EFC15935 （経口剤） |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | R0305 | |
| 精神科 | 大うつ病性障害 | - | ブレクスピプラゾール （経口剤） |
第Ⅱ、Ⅲ相 | - | 募集終了 | 3024 |
| 抗うつ薬（SSRI又はSNRI）併用下で補助療法 | |||||||
| 呼吸器内科 | COVID-19 | 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19 | ファビピラビル （経口剤） |
第Ⅲ相 | - | 募集終了 | R0301 |
| COVID-19 | 軽症のCOVID-19 | イベルメクチン （経口剤） |
第Ⅲ相 | （非公開。治験管理室へご相談下さい。） | 募集終了 | R0318 |
高崎総合医療センター 治験管理室
