独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター

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治験実施体制情報/SOP(規程、業務手順)

法律・政令・省令等

治験実施体制

受託研究取扱規程

改定履歴 適応期間 変更内容
2018.10.01版 2018.10.01〜 変更対比表参照
2012.04.01版 2012.04.01~2018.09.30 変遷部分を青字で印字しております。
2011.04.01版 2011.04.01~2012.03.31
2010.07.01版 2010.07.01~2011.03.31
2009.10.01版 2009.10.01~2010.06.30

標準業務手順書

  • 治験に係る標準業務手順書
  • 受託研究審査委員会標準業務手順書
  • モニタリングの受入に関する標準業務手順書
  • 監査の受入に関する標準業務手順書
改定履歴 適応期間 変更内容
2018.10.01版 2018.10.01〜 変更対比表参照
2015.07.01版 2015.07.01~2018.09.30 変遷部分は青字で印字しております
2015.04.01版 2015.04.01~2015.06.30
2015.01.20版 2015.01.20~2015.03.31
2013.12.16版 2013.12.16~2015.01.19
2013.08.01版 2013.08.01~2013.12.15
2013.04.15版 2013.04.15~2013.07.31
2012.05.01版 2012.05.01~2013.04.14
2012.04.01版 2012.04.01~2012.04.30
2011.06.01版 2011.06.01~2012.03.31
2011.04.01版 2011.04.01~2011.05.31
2010.07.01版 2010.07.01~2011.03.31
2010.04.01版 2010.04.01~2010.6.30
2009.10.01版 2009.10.01~2010.3.31
2009.04.06版 2009.04.06~2009.09.30
2009.03.01版 2009.03.01~2009.04.05

付録

付録番号 資料名 適応期間
付録1 目次
1.治験手続き
2.契約における業務手順
3.治験審査委員会事務局業務手順(2018.06.01-)
4.モニタリング・監査における業務手順 (2016.10.07- )
5.治験管理簿作成手順

6.原資料に関する業務手順
6-5.安全性情報の取り扱い方 (2017.06.01- )

7.被験者対応における手順
8.検査キットの作成方法
9.大規模災害時の臨床研究・治験対応マニュアル
2016.03.01〜
付録1 治験業務院内手順書(平成27年7月1日版) 2015.07.01~2016.02.29
付録1 治験原資料の診療録への残し方 2015.04.01~2015.06.30
付録2 安全性情報の取扱方 2014.11.04~2015.06.30
付録3 被験者対応 2013.02.01~2015.06.30
付録4 職員の治験参加 2013.04.15~2015.06.30
付録5 治験薬保管庫温度管理 2011.03.01~2015.06.30
付録6 統一書式の押印対応 (朱印以外不可) 2013.04.01~
付録7 治験費用 2012.04.16~2015.06.30
付録8 IRB資料の作成方法 2014.11.25~2015.06.30
付録9 電子カルテの利用について 2010.04.13~2015.06.30
付録10 医療機器の精度管理 2012.04.01~2015.06.30
付録11 ヒアリングに関する業務手順書 2012.06.01~2015.06.30
付録12 治験参加に関するお知らせ 2015.01.20~2015.06.30

治験手続きの電磁化における標準業務手順書

改定履歴 適応期間 変更内容
2015.03.01~

治験データの記録及び症例報告書作成に関するマニュアル

改定履歴 適応期間 変更内容
2019.01.01~
2015.03.01~2018.12.31
2016.03.01 2016.10.31

治験薬管理に関するマニュアル

改定履歴 適応期間 変更内容
2016.11.01~2017.04.02 
2017.04.03~2017.06.30 本文内参照
2017.07.01~2017.11.30 本文内参照
2017.12.01~2018.02.28 本文内参照
2018.03.01~2018.06.30 本文内参照
2018.07.01〜2018.12.31 本文内参照
2019.01.01~ 本文内参照

SOP付録1「1-1.治験開始までの業務手順」補足

1.治験合意時は、下記書類をご準備ください。
① 実施計画書3部
② 契約に関する資料(ポイント算出表、治験費用積算書、被験者支払に関する資料)(案)
③ 治験管理情報(「治験薬管理に関するマニュアル」別添3-1、3-2)
④ 治験薬に関する依頼者確認事項(「治験薬管理に関するマニュアル」別添3 2/2)

2.モニタリング準備として、下記書類を提出ください。

① 高崎書式7(訪問許可書、名札)
② 様式1(病院システム利用申請書)

3.請求書の宛名
請求書の宛名は依頼者名となります。
それ以外をご希望されるときは覚書を締結して下さい。

治験薬搬入時のお願い.

  • 到着10分前に担当者宛に電話連絡を下さい
  • 搬入は地下の物品搬入口をご利用下さい
  • 物品搬入口は高さ制限がありますのでご留意下さい

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