独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター

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  独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター 治験管理室

   〒370-0829 群馬県高崎市高松町36番地

   TEL 027-322-5901(代表)<14:00~17:00>

   FAX 027-322-0161

   Email 205-shihango-chousa@mail.hosp.go.jp


製造販売後調査実施の手引き

製造販売後調査のうち、使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告、症例登録においては、本手引きに従って手続きを行って下さい。

1.開始から終了までの手続きの流れ

① 製造販売後調査

責任医師による実施要項の合意後、薬剤部長に報告


新規申請手続き(下記3-③)

審査前ヒアリング

IRB(初回審議)

審議結果通知/契約締結

審査継続手続き 調査報告書受領/実施状況報告書提出

IRB(継続審査)

調査終了/終了報告書手続

IRB(終了報告)

② 副作用報告

情報収集

書面報告(未知・重篤等)が必要な場合は契約が必要

責任医師による調査実施の合意後、薬剤部長に報告

新規申請手続き(下記3-④参照)

審査前ヒアリング

IRB(初回審議)

審議結果通知/契約締結

調査報告書受領

2.IRBにおける審議事項について

IRBでは、下記事項について審議、報告をおこないます。

① 初回審議

申請書類に対し、調査実施の適否を審議します。

② 継続審議

下記事項発生時、提出書類に対し、調査継続の可否を審議します。

  1. 契約・覚書内容の変更(責任医師、症例数、実施期間 等)
  2. 実施要項、登録票、諸例報告書、同意説明文書等の変更
③ 報告事項

下記事項発生時、提出書類について報告をします。

  1. 依頼者代表、院長交代時のレターの発行、分担医師の変更時の別紙3
  2. 調査中断・終了報告書類の提出

3.提出書類について

① 審議資料はフラットファイル(クリアーブック不可)に綴じ、資料毎にタグを付けて下さい。

② MR交代時は、該当調査を一覧で作成の上、新担当者の名刺を添えて提出して下さい。

③ 使用成績調査、特定成績調査における書式

1)初回申請時
  1. 製造販売後調査依頼書(書式1) 1部
  2. 受託研究審査委員会書式(書式2) 1部
  3. 受託研究積算書(書式4または書式5) 1部
  4. 製造販売後調査契約変更要望書(書式6)<必要時> 1部
  5. 分担医師リスト(別紙3)<必要時> 1部
  6. 審議資料 1部
  7. 契約書(書式3) 2部
  8. 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書(書式8)<書式6発生時> 2部
2)症例報告書(書面)の受領時
  1. 製造販売後調査実施状況報告書(書式9) 1部
3)症例報告書(電子報告)の確定時
  1. 製造販売後調査実施状況報告書(書式9) 1部
  2. 症例報告書の打ち出し 1部
4)契約書、覚書内容<依頼者責任医師、症例数、実施期間>を変更する時
  1. 製造販売後調査契約変更要望書(書式6) 1部
  2. 受託研究審査委員会書式(書式2) 1部
  3. 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書(書式8) 2部
5)実施要項等<実施要項、登録票、症例報告書、同意説明文書など>を変更する時
  1. 実施要項等改訂報告書(書式7) 1部
  2. 受託研究審査委員会書式(書式2) 1部
  3. 審議資料 1部
  4. 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書(書式8) 2部
6)調査終了(中断)の手続き
  1. 製造販売後調査終了(中止・中断)に関する報告書(書式11 ) 1部
  2. 製造販売後調査実施状況報告書(書式9) 1部

④ 副作用・感染症報告調査における書式

1)申請時
  1. 製造販売後調査依頼書(書式1) 1部
  2. 受託研究審査委員会書式(書式2) 1部
  3. 受託研究積算書(書式4または書式5) 1部
  4. 契約書(書式3) 2部
  5. 分担医師リスト(別紙3)<必要時> 1部
  6. 症例報告書(白紙又は記載例写) 1部
2)調査票(書面)受領時
  1. 製造販売後調査実施状況報告書(書式9) 1部
3)調査票(電子報告)確定時
  1. 製造販売後調査実施状況報告書(書式9) 1部
  2. 調査票打ち出し 1部

4.費用請求について

  • 研究費用の請求書は、納入方法を記載した用紙を添付して担当MR宛に郵送します。

5.消費税率改定の対応について

消費税率改定の対応

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