独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター

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申請様式一覧

申請様式一覧

平成30年7月10日の「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」を受け、平成30年10月1日より新書式を採用します。書式は、日本医師会治験推進センターのホームページよりダウンロードしてください。

【お知らせ】
■ 統一書式の押印対応(別途対応を希望される場合はレターで対応)
■ 平成30年8月3日付「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載の手引き(企業治験・製造販売後臨床試験編)」を受け、平成27年4月1日より、書式6、書式10の上部の差出人は、説明文書、同意文書を含まない場合は責任医師を該当せず、説明文書、同意文書のみの場合は治験依頼者を該当せずと記載して下さい
■ 契約書の変更が必要な場合は、覚書を使用して下さい(削除不可)。

統一書式番号 資料名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト <IRB審議は参考書式5で実施>
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書 <添付資料と一緒に提出>
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書 <添付資料と一緒に提出>
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
様式1-1 受託研究(治験)契約書(2者契約)2018.11.29改訂
様式1-4 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2018.11.29改訂
書式19-1 受託研究(治験)契約書(2者契約) 2017.04.01改訂
受託研究(治験)契約書(2者契約) 2015.01.29改訂
書式19-2 (欠番)
書式19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2015.01.29改訂
書式19-4 (欠番)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 (提出必須)
参考書式3 治験審査委員会選定通知書
参考書式4 モニタリング・監査実施申込書 (CRB治験監査時提出必須)
参考書式5 治験分担医師氏名リスト (参考書式5を含む書式10の作成方法
高崎書式1 英文履歴書
高崎書式2 IRB審議資料表紙
高崎書式3 治験概要
高崎書式4 契約に関する委任状
高崎書式5 職員の治験参加確認書
高崎書式6 (欠番) →「治験薬管理に関するマニュアル」別添2-1に統合
高崎書式7 訪問許可書 名札(モニター) 訪問記録
高崎書式8 (欠番)
高崎書式9 (欠番)
高崎書式10 (欠番)
高崎書式11 安全性_責任医師見解FAX
高崎書式12 振込依頼書
高崎書式13 治験参加時連絡先
高崎書式14 (欠番)
高崎書式15 (欠番)
高崎書式16 (欠番)
Link

受託研究費算定要領 (国立病院機構版)
・ 別表1(臨床試験研究経費ポイント算出表) 2017.04.01
・ 別表4(製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表) 2017.04.01

高崎書式17 受託研究積算書
高崎書式18 被験者への支払いに関する資料
高崎書式19 2017.04.01より受託研究費算定要領(別表1)を使用
高崎書式20 2017.04.01より受託研究費算定要領(別表4)を使用
高崎書式21 治験費用請求内訳(外来)
高崎書式22 治験費用請求内訳(入院)
高崎書式23 (欠番)
高崎書式24 治験用紙カルテ表紙
高崎書式25 臨床検査結果判断
高崎書式26 (欠番) →「治験薬管理に関するマニュアル」別添3-1,3-2に統合
高崎様式1 同意説明文書2019.05.31版
高崎様式2 治験参加カード
高崎様式3 治験参加連絡票
高崎様式4 治験薬終了報告票
様式-1 病院情報システム利用申請書(モニター) 病院情報システム利用申請書(CRC) 
※職場長の承認欄は空欄のまま提出して下さい。
高崎書式 送付・受領書

 

 

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