独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター

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重篤な有害事象が発生したときの手順

有害事象

実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候(臨床検査値の異常を含む。)をいう。

 

重篤な有害事象(重篤な有害事象に関する報告書の提出が必要です)

有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 死に至るもの
② 生命を脅かすもの
③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤ 子孫に先天異常を来すもの

 

予測できない重篤な有害事象(厚生労働大臣への報告が必要です)

重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。

 

重篤な有害事象が発生したら

因果関係の有無、発生場所は当院・共同研究機関を問いません

 

臨床研究部事務局までご連絡ください

「独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター臨床研究倫理委員会に係る臨床研究等において発生した重篤な有害事象及び不具合等に関する手順書」こちらに従い、

重篤な有害事象発生時の報告書をご提出ください。(倫理審査申請書⑥-1)

臨床研究部事務局より今後の対応についてご連絡致します

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