独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター

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よくある質問

治験を依頼されたらどうするの??

A:まず、治験を行う医師が、治験の目的に適うと考えられる患者さまに、治験に協力し参加していただけるかどうかについて、おたずねします。その時は、治験の目的、方法や治験に関する「くすりの候補」の性質(予想される効き目や副作用)などが書かれた「説明文書」が手渡され、その内容がくわしく説明されます。 説明があったことに限らず、よく分からないこと、確認したいことなどがあれば、どんなことでも遠慮なく質問して下さい。十分に理解できたら、治験に参加するか、しないかを、あなた自身の自由な意志で決めて下さい。誰からも強制されることはありませんし、誰に気をつかう必要はありません。 参加すると決まったら、同意文書に自分で日付を記入し、署名していただくことになります。

インフォームドコンセントとは何??

A:「インフォームドコンセント」とは、患者さまが治療を受けるに当たって、「自分の病気のことやその治療方針について、医師等から十分説明を受け、患者さまが説明の内容をよく理解し納得したうえで、患者さま自身の意志で治療を受けることに同意(承諾)する」という意味です。 これは、一般の診療でも必要な手続きですが、特に治験においては研究を伴い試験的側面もあるだけに、参加していただく患者さまの人としての権利(人権)や安全を尊重し保護する意味で欠かすことのできない重要な手続きです。

インフォームドコンセントで説明されることがら(同意文書)とは??

A:治験のルールであるGCPでは、治験を行う医師が治験に参加していただきたい患者さまに治験について説明をする際に手渡すことになっている「説明文書」の記載事項について定めています。その主な内容は下記の1~16です。
  1. 治験には研究を伴うことについて。
  2. 参加していただきたい治験の目的と方法、及びその治験に参加する患者数について。(無作為割り付けが行われる場合は、各所地に割り付けられる確立を含む)
  3. 治験に参加していただく次期と期間について。
  4. 治験に使用される「くすりの候補」には、患者さまの病気にどのような効果(利益)があり、どのような副作用等の不利益があると予想されるかについて。
  5. 患者さまの病気にとって、「くすりの候補」のほかに、どのような治療方法があり、それにはどのような効果(利益)と副作用等の不利益があると予想されるかについて。
  6. 治験に関連して健康を害するようなことがもし起きた場合には、必要な治療が行われること。およびその場合の補償について。
  7. 治験の参加は患者さまの自由意志によるものであり、また参加を何時でも自由に取りやめることができること、さらに治験に参加しなかったり、参加を取りやめても、不利な扱いを受けたり、通常の診療で受けることのできる利益を失うことがないこと、について。
  8. 治験の参加されたのちに、継続して参加するかどうかの患者さまの医師に影響があると考えられる新しい情報が得られた場合は、速やかにその情報を患者さまに伝え、参加を継続するかどうかの意思を確認させていただくことについて。
  9. 治験を行う医師が、患者さまに治験への参加を中止してもらう場合があること、およびその条件または理由について。
  10. 治験を依頼している製薬企業の関係者(「モニター」「監査担当者」と呼ばれる人)、治験審査委員会および国の機関(厚生労働省など)が、治験に参加された患者さまの病院での医療記録(カルテやレントゲン写真など)を閲覧できること、その場合であっても、患者さまのプライバシーは守られること、また、患者さまが治験への同意文書に署名することにより、この閲覧を認めたことになること、について。
  11. 治験の結果が公表されるか否かにかかわりなく、治験に参加される患者さまのプライバシーは守られることについて。
  12. 治験に参加される患者さまが負担する費用の内容について。
  13. 治験に参加される患者さまに金銭等が支払われることがある場合には、その内容について。
  14. 治験を行う医師の氏名、職名、および連絡先について。
  15. 治験や治験に参加される患者さまの権利に関してさらに知りたい場合、あるいは治験に関連する健康被害が起こった場合に、連絡や相談をする病院の連絡先または相談窓口について。
  16. 治験に参加される患者さま自身に守っていただきたい事項について。

同意文書に署名する前に!!

A:説明を受けたその場ですぐに署名しなくても差し支えありません。「説明文書」を持ち帰ってご家族と相談するなど十分に検討してから、自分自身でどうするかを決めることが大切です。そのあとで、説明をした医師に自分の意志を伝えても一向にかまいません。

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